除菌濾芯的選擇及在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

除菌濾芯的選擇及在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

在制藥行業(yè)中，由于藥品最終要進(jìn)入人體，所以無菌生產(chǎn)工藝至關(guān)重要。傳統(tǒng)無菌常采用121℃/15min的條件來滅菌，但當(dāng)藥品成分熱不穩(wěn)定時，或在非最終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)中，則需要以過濾的方式實現(xiàn)無菌效果，即我們常說的除菌過濾。

當(dāng)藥品可以耐受高溫時，則選擇使用>121℃ & >15min的滅菌方式，如果藥品無法耐受這么高的溫度，則需要降低溫度，但蒸汽滅菌的F0值需要>8，并確保無菌保障水平在10-6以下。如果F0>8，SAL<10-6的條件也無法滿足，則要進(jìn)行除菌過濾。我們知道在生物醫(yī)藥行業(yè)，藥品都是不耐受高溫的，所以除菌過濾的應(yīng)用十分廣泛。

過濾膜材沒有絕對的最好或最差，工藝中更多的是針對具體應(yīng)用場景推薦合適的過濾產(chǎn)品。